Auch das neue europäische Gerichtssystem kennt das sog. ergänzende Schutzzertifikat („supplementary protection certificate”, „SPC”), also ein die Schutzdauer des zugrundeliegenden (Grund-)Patents angesichts des oft langwierigen behördlichen Zulassungsverfahrens verlängerndes Schutzrecht für zulassungspflichtige Arznei- und Pflanzenschutzmittel.
Die derzeitige Praxis
Ergänzende Schutzzertifikate müssen, unabhängig davon, ob sie auf einem nationalen oder europäischen (Grund-)Patent beruhen, auf nationaler Ebene bei den nationalen Patentämtern beantragt werden. Die Zurückweisung des Antrags auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats kann vor den nationalen Gerichten angefochten werden, und auch Rechtsstreitigkeiten zur Durchsetzung sowie betreffend die Validität eines erteilten ergänzenden Schutzzertifikats werden vor den nationalen Gerichten geführt.
Zuständigkeit des Einheitlichen Patengerichts bezüglich SPCs
Nach Art. 30 des Übereinkommens über ein einheitliches Patentgericht (EPGÜ) entspricht die Wirkung des ergänzenden Schutzzertifikats derjenigen des Patents. Dementsprechend sieht Art. 32 EPGÜ die ausschließliche Zuständigkeit des Einheitlichen Patentgerichts (EPG) unter anderem für Klagen wegen Verletzung oder auf Nichtigerklärung ergänzender Schutzzertifikate vor. Das EPG ist also, sobald es seine Pforten öffnet, für Entscheidungen über Verletzung und Validität ergänzender Schutzzertifikate auf der Grundlage eines (europäischen) (Grund-)Patents grundsätzlich ausschließlich zuständig – wobei während der Übergangszeit anstelle des EPG auch die nationalen Gerichte angerufen werden können (Art. 83 Abs. 1 EPGÜ).
Die Prüfung von Anträgen auf ergänzende Schutzzertifikate und deren Erteilung obliegt hingegen – auch nach dem Start des EPG-Systems – (zunächst) weiterhin allein den nationalen Institutionen.
Wir werden es also mit einem geteilten System zu tun haben, in dem die nationalen Patentämter für die Erteilung ergänzender Schutzzertifikate zuständig sind, wohingegen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit erteilten Schutzzertifikaten, also Verfahren betreffend Verletzung und Validität, auch vor dem EPG ausgetragen werden.
SPCs und die Möglichkeit des Opt-Outs
Keine Regel ohne Ausnahme! Während der Übergangszeit (Art. 83 EPGÜ) besteht weiterhin die Möglichkeit, Verletzung und Validität ergänzender Schutzzertifikate, die auf europäischen (Grund-)Patenten beruhen, allein von den nationalen Gerichten beurteilen zu lassen, indem das europäische (Grund-)Patent bzw. die auf diesem beruhenden ergänzenden Schutzzertifikate von der ausschließlichen Zuständigkeit des EPG ausgeschlossen werden (Opt-Out).
Dabei besteht keine Möglichkeit, ein europäisches (Grund-)Patent und die auf diesem beruhenden ergänzenden Schutzzertifikate unabhängig voneinander aus dem EPG-System auszunehmen. Alle ergänzenden Schutzzertifikate teilen insoweit das Schicksal des (Grund-)Patents, auf dem sie beruhen. Dies gilt für alle Konstellationen verschiedener Erteilungsstadien: Wurde für das (Grund-)Patent ein Opt-Out erklärt, bevor ergänzende Schutzzertifikate erteilt wurden, erstreckt sich der Opt-Out mit Erteilung automatisch auf die ergänzenden Schutzzertifikate. Sind ergänzende Schutzzertifikate bereits erteilt, erstreckt sich der Opt-Out für das (Grund-)Patent auch auf die ergänzenden Schutzzertifikate. Schließlich kann ein Opt-Out auch für bereits abgelaufene europäische Patent erklärt werden, um die ergänzenden Schutzzertifikate von der ausschließlichen Zuständigkeit des EPG auszunehmen.
Da ergänzende Schutzzertifikate in der Regel für den Patentinhaber sehr wertvoll sind, ist zu erwarten, dass zahlreiche (Grund-)Patente von der ausschließlichen Zuständigkeit des EPG ausgenommen werden, um das Risiko einer zentralen Vernichtung des (Grund-)Patents auszuschließen. Womöglich wird es daher noch einige Jahre dauern, bevor die ersten Entscheidungen des EPG in Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Verletzung und Validität ergänzender Schutzzertifikate vorliegen werden. Andererseits ist zu bedenken, dass Patent- bzw. Schutzzertifikatsinhaber – gerade zu Beginn des neuen Gerichtssystems – die Möglichkeit haben werden, die Entwicklung der Rechtsprechung des EPG mitzubeeinflussen und zu prägen. Es kann sich daher anbieten, bereits jetzt zu prüfen und zu entscheiden, welche (Grund-)Patente durch Erklärung eines Opt-Outs aus dem neuen Gerichtssystem ausgenommen werden sollen und welche (Grund-)Patente gegebenenfalls zur Mitentwicklung der Rechtsprechungspraxis des EPG genutzt werden können.
Einheitspatent als Grundpatent
Weiterhin stellt sich die Frage, ob auch das künftige Einheitspatent (UP) als (Grund-)Patent für ergänzende Schutzzertifikate dienen kann.
Dies wird zu bejahen sein. Denn nach Art. 30 EPGÜ hat das ergänzende Schutzzertifikat die gleichen Wirkungen wie das „Patent“, und „Patent“ ist in Art. 2 lit. g EPGÜ definiert als „ein europäisches Patent und/oder europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung“. Hinzu kommt, dass auch Art. 1 lit. (c) der Verordnung (EG) Nr.469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel sowie Art. 1 Nr. 9 der Verordnung (EG) Nr.1610/96 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel keine Beschränkung auf die aktuellen europäischen Patente beinhalten.
Während für die Prüfung der Verletzung und Validität eines solchen auf einem Einheitspatent als (Grund-)Patent basierenden ergänzenden Schutzzertifikat das EPG ausschließlich zuständig ist, wird die Erteilung von auf Einheitspatenten beruhenden ergänzenden Schutzzertifikaten jedoch (zunächst) wohl weiterhin den nationalen Patentämtern vorbehalten bleiben, da das EPGÜ insoweit keine Regelung enthält.
Rechtsquellen
Da das EPG seine Entscheidungen gemäß Art. 24 EPGÜ unter anderem auf Unionsrecht stützt, wird es in Verfahren betreffend die Verletzung und Validität ergänzender Schutzzertifikate auch die Verordnungen (EG) Nr. 469/2009 und Nr. 1610/96 anzuwenden haben.
Ähnlich und doch verschieden
Während sich hinsichtlich der Erteilung ergänzender Schutzzertifikate durch das neue Gerichtssystem (zunächst) keine Unterschiede ergeben werden, werden sich für die Durchsetzung ergänzender Schutzzertifikate – jedenfalls für den Fall, dass für das (Grund-)Patent kein Opt-Out erklärt wird bzw. nach Ablauf der Übergangszeit – Änderungen insoweit ergeben, als hierfür das EPG und nicht mehr die nationalen Gerichte zuständig ist.
Ergänzendes Schutzzertifikat mit einheitlicher Wirkung (uSPC)?
Ein ergänzendes Schutzzertifikat mit einheitlicher Wirkung (uSPC) ist derzeit im System des einheitlichen Patentgerichts nicht vorgesehen. Allerdings kommt das Max-Planck-Institut in einer am 28. Mai 2018 veröffentlichten „Studie zu den rechtlichen Aspekten ergänzender Schutzzertifikate in der EU“ im Auftrag der Europäischen Kommission1zu dem Ergebnis, dass die Einführung eines einheitlichen Erteilungsverfahrens für ergänzende Schutzzertifikate sinnvoll erscheint. In der Folge hat sich die Europäische Kommission im März 2022 für die Einführung eines zentralisierten Systems für die Erteilung ergänzender Schutzzertifikate ausgesprochen und zur Stellungnahme zu einer entsprechenden Initiative aufgerufen2.Denkbar ist dabei ein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat (uSPC) oder jedenfalls ein einziges („einheitliches“) Verfahren für die Erteilung eines Bündels nationaler ergänzender Schutzzertifikate. Und auch europäische Verbände aus der pharmazeutischen Industrie haben sich in einem gemeinsamen Positionspapier3für die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats mit einheitlicher Wirkung ausgesprochen.
Es bleibt also abzuwarten, ob in Zukunft auch ein ergänzendes Schutzzertifikat mit einheitlicher Wirkung geschaffen werden wird. Bevor es soweit ist, sind weitere Details zu klären. Etwa die Frage nach der für die Erteilung zuständigen Institution. Das Max-Planck-Institut schlägt insoweit ein Gremium aus Prüfern aus den nationalen Patentämtern als „virtual office“ oder „virtual Unitary SPC Division” vor. Aber auch die Beauftragung bereits bestehender EU-Institutionen oder des EPA ist denkbar. Angesichts mit der derzeitigen Erteilungspraxis verbundenen Kosten und dem hohen Verwaltungsaufwand aufgrund der Erteilung auf nationaler Ebene erscheint die Schaffung eines einheitlichen ergänzenden Schutzzertifikats als eigentlich logische Ergänzung des europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung und zur weiteren Harmonisierung des europäischen Patentrechts aber durchaus erstrebenswert.
Mehr Informationen zum Einheitlichen Patentgericht und Einheitspatent finden Sie auf unserer UPC-Special-Seite.
1)https://www.ip.mpg.de/de/forschung/meldungen-aus-der-forschung/neue-studie-zu-ergaenzenden-schutzzertifikaten.html
2)https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13353-Arzneimittel-und-Pflanzenschutzmittel-einheitliches-Verfahren-fur-die-Erteilung-von-erganzenden-Schutzzertifikaten_de
3)https://www.efpia.eu/media/15414/ecpa-efpia-and-ifah-europe-joint-position-paper-proposal-for-a-unitary-spc-july-2015.pdf
